Klobetazol etkin maddesini içeren ürünler hakkında

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 77893119-000- E.44659  07.03.2018
Konu: "Klobetazol propiyonat" etkin
           maddesini içeren ürünler hk.

DOSYA

"Klobetazol propiyonat" etkin maddesini içeren ürünler Kurumumuz "Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu"nca değerlendirilmiştir. Söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlerin pediyatrik popülasyonda kullanımında istenmeyen etkilerin sık görülmesi nedeniyle, alınan karar gereği; Kısa Ürün Bilgilerinde ilgili başlıklar altında "12 yaş altındaki çocuklarda kullanılamayacağı" bilgisinin aşağıdaki gibi belirtilmesi, çelişen ifadelerin çıkarılması gerekmektedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi ve Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler / Pediyatrik popülasyon

• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
İlgili düzenlemelerin Kullanma talimatında da yapılması gerekmekte olup; başka bir duyuru yapılmadığı taktirde yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 01.04.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Ali ALKAN
Kurum Başkanı V.


OKUNMA SAYISI : 903